認可資格

我們致力保持最高的科技標準,並有最好的客戶資詢服務。 Lifebank 非常榮幸並自豪地獲得下列組織的認可資格。 我們更是加拿大唯一臍帶血幹細胞銀行擁有FACT認可的證明。

FACT Certificate AABB Certificate

 
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美國血庫協會

AABB的資格鑒定是為病人和捐助者在於血液銀行、 輸血醫療、 關係測試、 造血,臍帶血和其他細胞治療各方面的護理提高最優質標準。我們於一九九五年六月及二○○八年五月得到AABB 根據1988 年臨床實驗改進修訂的評審組織(CLIA)授予"理想重要的地位"。 最近資格鑒定計畫是由國際社會醫療品質機構(ISQua)頒發的。

優良製造實踐(cGMP) 標準,優良組織實踐(cGTP) 標準,和一九八八年臨床實驗改進修訂的評審組織(CLIA) 所要求,可增加FDA監控無牌的血液機構和輸血服務。引進品質管理系統,可增加血庫專業及細胞治療的研究發展的互相競爭。同時地以有限的資源改善處埋品質的安全, 改變了開展血液和細胞治療機構的業務方式。

從事血液業務經營必須有品質監控。確保所有系統都有效地和符合AABB標準和聯邦法規是任何開拓血液業務的成功基礎。

標準監定的目標是確保符合AABB 標準及聯邦法規的要求,並協助改善提供服務的品質。而法規遵從性的核實執行, 是要通過夥伴同業以合法而可靠的方式進行審查評估。

法規遵從和教育

AABB 的規格是要提供一個審查評估的標準。 這包括品質和營運系統的審核。經驗豐富的AABB審核主任以教育方式評估及鑒定。

 
 
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細胞治療鑒定的基礎

FACT的審查評估標準的制定, 是根據JACIE 和NetCord 合作的兩套國際標準法則:

FACT-JACIE是細胞治療產品的收集、 處理和行政管理的國際標準。這準則適用於造血前期细胞從骨髓或週邊血液分離, 收集、 處理,和行政管理的所有技術過程。

NetCord-FACT是提供血液的收集、處理、測試、儲存、甄選和發佈的國際標準。 本準則適用於設施和個人執行臍帶血液的收集、處理、測試、儲存、甄選和發佈。

這些細胞治療和儲存臍帶血的標準,是國際性專家小組制定的。這標準提供機構和個人最基本準則於處理細胞治療產品移植,儲存臍帶血或相關支援服務。

被認可評估後會獲取符合標準的證書。獲取認可資格取決於機構提供相關文件和監察員實地評估審核。 現場審核由一批認可資格的視察員, 他們擁有認可培訓資格和經驗,亦於FACT-JACIE 細胞治療產品標準或NetCord-FACT臍帶血銀行標準有實際工作經驗, 及檢查設施的各方面應用程式。 檢查過程是以品質為本,並遵照FDA 的規則以最新的優質組織規範(cGTP)為依據。